Tirohanga Ahumahi Takawaenga Rongoa

Nga takawaenga rongoa
Ko nga mea e kiia nei ko nga takawaenga rongoa he tino matū matū, he hua matū ranei e tika ana kia whakamahia i roto i te tukanga whakahiato o nga raau taero. Ko enei hua matū ka taea te whakaputa i roto i nga tipu matū noa me te kore e whiwhi raihana whakaputa tarukino, ka taea te whakamahi i roto i te whakahiato me te hanga raau taero mena ka tutuki nga tohu hangarau ki etahi whakaritenga taumata. Ahakoa ka taka ano te whakahiato o nga rongoa ki raro i te waahanga matū, he kaha ake nga whakaritenga i era mo nga hua matū whanui. Ko nga kaihanga o nga rongoa kua oti me nga API me whakaae ki te tohu GMP, engari ko nga kaihanga o nga takawaenga kaore e whakaae, na te mea ko nga kaiwawao kei te hangai me te hanga o nga rawa mata matū, ko nga hua tino taketake me nga hua o raro o te mekameka whakaputa tarukino, kaore e taea. ka kiia ko nga raau taero, na reira kaore e hiahiatia he tiwhikete GMP, ka whakaheke i te paepae urunga mo nga kaihanga takawaenga.

Te ahumahi takawaenga rongoa
Ko nga kamupene matū e whakaputa ana, e tukatuka ana i nga takawaenga waro/parakore, API ranei mo nga kamupene rongoa mo te hanga i nga hua rongoa kua oti ma te whakahiato matū, koiora ranei e ai ki nga paerewa kounga. I konei ka wehewehea nga takawaenga rongoa ki nga waahanga iti e rua CMO me CRO.

CMO
Ko te Whakahaere Whakangao Kirimana e pa ana ki tetahi whakahaere hanga kirimana, ko te tikanga ka tukuna atu e te kamupene rongoa nga mahi whakangao ki tetahi hoa. Ko te mekameka pakihi o te umanga CMO ho'oraa i te nuinga o te waa ka tiimata me nga rauemi mata rongoa motuhake. Ko nga kamupene i roto i te umanga e hiahia ana ki te whakaputa mai i nga rawa matū taketake me te tukatuka hei kai rongoa motuhake, ka tukatukahia hei rauemi timatanga API, cGMP takawaenga, API me nga hanganga. I tenei wa, ko nga kamupene rongoa maha-a-iwi e kaha ana ki te whakarite hononga rautaki mo te wa roa me te tokoiti o nga kaiwhakarato matua, a ka kitea te oranga o nga kamupene o tenei umanga ma o raatau hoa.

CRO
Ko te Whakahaere Rangahau Kirimana (Hamanu) e tohu ana ki tetahi whakahaere rangahau kirimana, kei reira nga kamupene rongoa e tuku ana i te waahanga rangahau ki tetahi hoa. I tenei wa, ko te nuinga o te ahumahi i runga i te hanga ritenga, te R&D ritenga me te rangahau kirimana rongoa me nga hoko. Ahakoa te tikanga, ahakoa he hua hou te hua takawaenga rongoa, kaore ranei, ko te whakataetae matua o te kamupene kei te whakatauhia e te hangarau R&D hei kaupapa tuatahi, e kitea ana i roto i nga kaihoko o raro o te kamupene, o nga hoa mahi ranei.

Te mekameka uara maakete hua rongoa
Pikitia
(Whakaahua mai i Qilu Securities)

Te mekameka ahumahi o te ahumahi takawaenga rongoa
Pikitia
(Whakaahua mai i te Whatunga Korero Ahumahi Haina)

Te whakarōpūtanga takawaenga rongoa
Ka taea te wehewehea nga kaiwawao rongoa ki nga waahanga nui e ai ki nga waahi tono, penei i nga takawaenga mo nga patu paturopi, nga takawaenga mo nga raau taero antipyretic me te analgesic, nga takawaenga mo nga raau taero cardiovascular me nga takawaenga rongoa mo te mate pukupuku. He maha nga momo momo takawaenga rongoa motuhake, penei i te imidazole, furan, phenolic intermediates, aromatic intermediates, pyrrole, pyridine, biochemical reagents, sulfur-containing, nitrogen-containing, halogen compounds, heterocyclic compounds, starch, mannitol, microcrystalline cellulose, microcrystalline cellulose, , te dextrin, te ethylene glycol, te paura huka, te tote parakore, nga takawaenga ethanol, te stearate, te waikawa amino, te ethanolamine, te tote pāhare pāporo, te tote konutai me etahi atu takawaenga, etc.
Tirohanga mo te whanaketanga o te umanga takawaenga rongoa i Haina
E ai ki te IMS Health Incorporated, mai i te 2010 ki te 2013, ko te maakete rongoa o te ao i mau tonu te tipu o te tipu, mai i te $793.6 piriona i te tau 2010 ki te $899.3 piriona i te tau 2013, me te tere haere o te maakete rongoa mai i te tau 2014, na te nuinga o te maakete o Amerika. . Ma te CAGR o 6.14% mai i te 2010-2015, ko te maakete rongoa o te ao ka uru ki te huringa puhoi o te tipu mai i te 2015-2019. Heoi, i te mea kei te kaha te hiahia o nga rongoa, ka tino kaha te tipu o te kupenga a muri ake nei, me te maakete o te ao mo nga rongoa ka tata ki te US $1.22 trillion hei te tau 2019.
Whakaahua
(Whakaahua mai i te IMS Health Incorporated)
I tenei wa, me te hanganga ahumahi o nga kamupene rongoa maha, te whakawhitinga o nga mahi maha me te whakapai ake i te waahanga mahi o te ao, kua waiho a Haina hei turanga hanga takawaenga nui i roto i te wehenga o te ao o te mahi i roto i te ahumahi rongoa. Kua hangaia e te umanga takawaenga rongoa o Haina he punaha tino rite mai i te rangahau me te whanaketanga ki te whakaputa me te hoko. Mai i te whakawhanaketanga o nga kaiwawao rongoa i te ao, he iti tonu te taumata hangarau tukanga katoa o Haina, he nui te maha o nga kaiwawao rongoa hou me nga raau taero hou e tautoko ana i nga umanga whakangao takawaenga he iti nei, kei roto i te waahanga whanaketanga o te arotautanga hanganga hua me te whakahou. .
Uara putanga o te ahumahi takawaenga rongoa matū i Haina mai i te 2011 ki te 2015
Pikitia
(Whakaahua mai i te Whare Rangahau Ahumahi Pakihi o Haina)
I roto i te 2011-2015, hua ahumahi takawaenga matū o Haina i te tau i ia tau, i roto i te 2013, te whakaputanga takawaenga rongoa matū o Haina ko te 568,300 tone, kaweake 65,700 tons, i te 2015, ko te whakaputanga matū o Haina mo te 4076ns chemical intermediates.
2011-2015 Haina matū ho'oraa takawaenga ahumahi hanga tatauranga
Pikitia
(Whakaahua mai i te Whare Rangahau Ahumahi Kaihoko o Haina)
Ko te tukunga o nga takawaenga rongoa i Haina he mea nui ake i te tono, a kei te piki haere te ti'aturi ki te kaweake. Heoi, ko nga kaweake a Haina ko te nuinga o nga hua nui penei i te huaora C, penicillin, acetaminophen, waikawa citric me ona tote me nga esters, me etahi atu. uara taapiri, a na ta raatau mahi papatipu i nui ake te tono ki te maakete takawaenga rongoa a-whare. Ko nga hua whai kiko hangarau teitei ka whakawhirinaki tonu ki te kawemai.
Mo te whakamarumaru o nga takawaenga rongoa waikawa amino, ko te nuinga o nga umanga whakangao kaainga he momo hua kotahi me te kounga kore, ko te nuinga mo nga kamupene biopharmaceutical ke ki te whakarite i te hanga hua. Ko etahi o nga hinonga e kaha ana te rangahau me te kaha whanaketanga, nga whakaurunga whakangao matatau me te wheako ki te whakaputa nui ka taea te whiwhi hua nui i roto i te whakataetae.
Tātaritanga o te ahumahi takawaenga ho'oraa o Haina

1, ho'oraa takawaenga ahumahi tikanga production tukanga
Tuatahi, ki te whai wāhi i roto i te rangahau a te kiritaki me te whanaketanga o te atamira tarukino hou, e titau te R & D pokapū o te kamupene he kaha auaha.
Tuarua, ki te whakanui i te hua pairati a te kaihoko, ki te whakatutuki i te huarahi tukanga o te hanga nui-nui, e hiahia ana ki te kaha o te kamupene whakakaha miihini o te hua me te kaha ki te whakapai tonu i nga mahi o te hangarau hua kua whakaritea i muri mai, kia rite ki te te whakatutuki i nga hiahia o te hanga tauine hua, whakaiti tonu i te utu whakaputa me te whakarei ake i te whakataetae o te hua.
Tuatoru, ko te keri me te whakapai ake i nga mahi o nga hua i te wahanga o te hanga papatipu o nga kaihoko, kia tutuki ai nga paerewa kounga o nga kamupene ke.

2. Nga ahuatanga o te ahumahi takawaenga rongoa o Haina
Ko te hanga o nga rongoa ka hiahiatia he maha o nga matū motuhake, ko te nuinga o enei i hangaia e te umanga rongoa ake, engari na te hohonutanga o te wehewehenga mahi hapori me te ahunga whakamua o te hangarau whakaputa, ka whakawhitia e te umanga rongoa etahi takawaenga rongoa ki nga umanga matū. mo te hanga. Ko nga takawaenga rongoa he hua matū pai, a ko te hanga o nga takawaenga rongoa kua noho hei umanga nui i roto i te umanga matū o te ao. I tenei wa, e hiahia ana te umanga rongoa o Haina mo te 2,000 momo matū rawa me nga takawaenga ia tau, me te tono neke atu i te 2.5 miriona taranata. I te mea ko te kaweake o nga takawaenga rongoora kaore i rite ki te kaweake o nga raau taero ka herea ki nga momo here i roto i nga whenua kawemai, me te whakaputanga o nga takawaenga rongoa ki nga whenua whakawhanake, ko nga hiahia hanga rongoa Hainamana o naianei mo nga rawa matū me nga takawaenga ka tino rite. , he wahi iti noa o te hiahia ki te kawemai. A, na te nui o nga rawa o Haina, he iti te utu o nga rauemi mata, he maha nga kaiwawao rongoa kua tutuki i te maha o nga kaweake.

I tenei wa, e hiahia ana a Haina ki te tautoko i nga rauemi mata me nga takawaenga neke atu i te 2500 momo, kua tae te tono a-tau ki te 11.35 miriona taranata. Neke atu i te 30 tau o te whakawhanaketanga, ko nga hiahia hanga rongoa a Haina mo nga rawa matū me nga takawaenga kua tino rite. Ko te hanga o nga takawaenga i Haina ko te nuinga kei roto i nga raau taero antibacterial me te antipyretic.

Puta noa i te ahumahi, e ono nga ahuatanga o te ahumahi takawaenga rongoa o Haina: Tuatahi, ko te nuinga o nga umanga he hinonga motuhake, he ngawari te mahi, kaore i te nui te tauine haumi, i waenga i nga miriona ki te kotahi, ki te rua mano miriona yuan; Tuarua, ko te tohatoha matawhenua o nga umanga kei te tino aro, ko te nuinga i Taizhou, Zhejiang Province me Jintan, Jiangsu Province hei pokapū; Tuatoru, na te nui haere o te aro o te whenua ki te tiaki i te taiao, kei te piki haere te pehanga o nga umanga ki te hanga i nga waahi maimoatanga tiaki taiao. ki te whakawhanake i nga hua hou, ki te whakapai tonu ranei i te tukanga kia nui ake ai nga hua; Tuarima, i te mea he nui ake te hua o nga kai takawaenga rongoa i tera o nga hua matū whanui, a he rite tonu te mahi whakaputa, he maha ake nga umanga matū iti ka uru atu ki nga rarangi o te whakaputa i nga takawaenga rongoa, na te kaha o te whakataetae i roto i te ahumahi Tuaono. , ka whakatauritea ki te API, he iti te tawhwnga hua o te whakaputa i nga takawaenga, a he rite tonu te tukanga whakaputa o te API me nga takawaenga rongoa, no reira ko etahi o nga umanga kaore i te whakaputa i nga takawaenga anake, engari ka whakamahi ano i o raatau ake painga ki te tiimata ki te whakaputa API. I tohuhia e nga tohunga ko te hanga o nga takawaenga rongoa ki te ahunga o te whakawhanaketanga API he ahua kore e taea. Heoi, na te whakamahi kotahi o te API, na nga kamupene rongoa he nui te paanga, he maha nga wa ka whakawhanakehia e nga umanga a-whare nga hua engari kaore he kaiwhakamahi o te ahuatanga. Na reira, me whakatu e nga kaihanga he hononga pumau mo te wa roa me nga kamupene rongoa, kia pai ai te hoko o nga hua.

3, arai urunga ahumahi
①Taupiri kiritaki
Ko te ahumahi ho'oraa e whakahaeretia ana e etahi kamupene rongoa maha. Ka tino tupato nga oligarchs ho'oraa ki te whiriwhiri i nga kaiwhakarato ratonga o waho me te tikanga he roa te wa tirotiro mo nga kaiwhakarato hou. Me tutuki nga kamupene CMO rongoa ki nga tauira korero a nga kaihoko rereke, me whai i te waa roa o te aromatawai haere tonu i mua i te whiwhi whakawhirinaki o nga kaihoko o raro, katahi ka noho hei kaiwhakarato matua.
②Araia hangarau
Ko te kaha ki te whakarato i nga ratonga uara-taapiri teitei ko te kokonga o te kamupene ratonga whakaputa rongoa. Ko nga kamupene CMO rongoa me pakaru i roto i nga pounamu hangarau, i te aukati ranei i o raatau huarahi taketake me te whakarato i nga huarahi arotautanga o nga mahi rongoa hei whakaiti i nga utu whakaputa tarukino. Ki te kore he haumi mo te wa roa, he utu nui mo te rangahau me te whakawhanaketanga me nga rahui hangarau, he uaua mo nga kamupene o waho o te umanga ki te uru pono ki te umanga.
③Talenta arai
He uaua mo nga kamupene CMO ki te hanga i te R&D whakataetae me te roopu whakangao i roto i te wa poto ki te whakatuu tauira pakihi cGMP.
④Ko nga arai ture kounga
Ko te FDA me etahi atu tari whakahaere tarukino kua kaha ake te kaha ki o raatau whakaritenga whakahaere kounga, a, ko nga hua kaore e eke ki te kaute kaore e taea te uru ki nga maakete o nga whenua kawemai.
⑤ Nga arai ture taiao
Ko nga kamupene rongoa me nga tikanga tawhito ka mau ki te utu nui o te whakahaere parahanga me te pehanga ture, me nga kamupene rongoa tuku iho e whakaputa nui ana te parahanga nui, te nui o te whakapau kaha me nga hua taapiri iti (penei i te penicillin, huaora, me etahi atu) ka pa ki te whakakorenga tere. Ko te piri ki te mahi auaha me te whakawhanake i te hangarau rongoa hou kua noho hei huarahi whanaketanga mo te umanga CMO rongoa.

4. Nga hinonga kua whakarārangihia nga takawaenga rongoa o-whare
Mai i te tuunga o te mekameka ahumahi, ko nga kamupene 6 kua whakarārangihia o nga matū pai e whakaputa ana i nga takawaenga rongoa kei te pito iti o te mekameka umanga. Ahakoa ki te kaiwhakarato ratonga ngaio ki waho, ki te API me te toronga whakahiato, ko te kaha hangarau te kaha taraiwa matua tonu.
Mo te kaha o te hangarau, ko nga kamupene whai hangarau i te taumata o te ao, te kaha rahui me te haumi nui ki te R&D.
Rōpū I: Hangarau Lianhua me Arbonne Chemical. Ko te Hangarau Lianhua e waru nga hangarau matua penei i te haukinia oxidation me te fluorination hei matua hangarau, ko te hauwai waiora kei te taumata rangatira o te ao. Ko Abenomics te kaihautu o te ao mo nga raau taero chiral, ina koa i roto i ana hangarau wehewehe matū me te hangarau raemi, a kei a ia te haumi R&D teitei, e 6.4% o nga moni whiwhi.
Rōpū II: Hangarau Wanchang me te Hangarau Yongtai. Ko te tikanga waikawa waikawa hydrocyanic a Wanchang Hangarau ko te utu iti rawa atu me te mahi tino matatau mo te hanga o nga esters waikawa prototrizoic. Ko te Hangarau Yongtai, i tetahi atu taha, e mohiotia ana mo ana matū pai fluorine.
Rōpū III: Tianma Fine Chemical me Bikang (i mohiotia i mua ko Jiuzhang).
Te whakataurite i te kaha hangarau o nga kamupene kua whakarārangihia
Pikitia
Te whakataurite o nga kaihoko me nga tauira hokohoko o nga kamupene takawaenga rongoa kua whakarārangihia
Pikitia
Te whakatairite o te tono whakararo me te huringa ora arai o nga hua o nga kamupene kua whakarārangihia
Pikitia
Te tātari i te whakataetae hua o nga kamupene kua tohua
Pikitia
Te huarahi ki te whakapai ake i nga takawaenga matū pai
Pikitia
(Nga pikitia me nga rauemi mai i Qilu Securities)
Nga tumanakohanga whanaketanga o te umanga takawaenga rongoa o Haina
I te mea he ahumahi nui i roto i te mara o te ahumahi matū pai, ko te hanga rongoa kua noho hei kaupapa mo te whanaketanga me te whakataetae i roto i nga tau 10 kua pahure ake nei, me te ahunga whakamua o te aoiao me te hangarau, he maha nga rongoa kua whakawhanakehia tonu hei painga mo te tangata, te whakahiato. Ko enei rongoa ka whakawhirinaki ki te hanga o nga kaiwawao rongoa hou, kounga teitei, na reira ka tiakina nga raau taero hou e nga patent, i te mea kaore he raru o nga kaiwawao ki a raatau, na reira ko nga kaiwawao rongoa hou i te kaainga me o waho Te waahi whanaketanga maakete me te tirohanga tono. he tino pai.
Pikitia

I tenei wa, ko te huarahi rangahau o nga kaiwawao tarukino te nuinga o te whakaata i roto i te whakahiatotanga o nga pūhui heterocyclic, nga pūhui fluorine-containing, chiral compounds, biological compounds, me etahi atu. i Haina. Ko etahi o nga hua me nga whakaritenga taumata hangarau teitei e kore e taea te whakarite mo te hanga i Haina me te tino whakawhirinaki ki te kawemai, penei i te piperazine anhydrous, te waikawa propionic, me etahi atu Ahakoa ka taea e etahi hua te whakatutuki i nga whakaritenga o te ahumahi rongoa o te whare mo te nui, engari ko te teitei ake. Ko te utu me te kounga kaore e eke ki te paerewa, e pa ana ki te whakataetae o nga hua rongoa me te whakapai ake i nga mahi whakaputa, penei i te TMB, p-aminophenol, D-PHPG, etc.
E matapaetia ana i roto i nga tau e haere ake nei, ka aro te rangahau tarukino hou o te ao ki nga momo rongoa 10 e whai ake nei: nga raau taero whakapai ake i te mahi roro, nga raau taero anti-rheumatoid arthritis, nga raau taero anti-AIDS, anti-hepatitis me etahi atu raau taero viral, lipid -whakaheke i nga raau taero, nga raau taero anti-thrombotic, raau taero anti-tumor, platelet-activating factor antagonists, glycoside cardiac stimulants, antidepressants, anti-psychotic and anti-anxiety drugs, etc. te whakawhanaketanga o nga kaiwawao rongoa me tetahi huarahi nui ki te whakawhānui ake i nga waahi maakete hou.